国内生物医药审评趋向向好变动
，让生物类似药逐步成为行业内最炙手可热的“赛路”。正因如此
，复宏汉霖的上市对港股市场而言显自得义非凡。

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智通财经APP相识到
，5月下旬
，复宏汉霖正式启动中国首个生物类似药——汉利康的上市销售。该产品的上市
，意味着在生物类似药开发领域
，我国生物医药产业已处在从“跟跑欧美”转向“与欧美并跑”的关键节点。

固然占有这一沉磅产品
，复宏汉霖却并未终场启发的措施。现实上
，汉利康仅仅是其“生物类似药+创新药+结合疗法”研发管线布局中的首款沉磅产品。除此之表
，该公司还占有涵盖多达20种以上的生物类似药、候选创新生物药及肿瘤免疫结合疗法的产品管线。

而在生物造药领域
，丰硕的产品管线往往意味着壮大的变现潜力。在这一逻辑下
，随着复宏汉霖的主题产品逐步获批上市
，公司内涵价值也将随之不休增长。

“现金牛”产品不休涌现

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一向以来
，因技术、资金资源、政策等诸多成分限度
，国内迟迟未有生物类似药上市
，国内生物类似药产业的发展也持久落后于世界先进水平。如今
，这一狼狈局面已被复宏汉霖所突破。

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今年2月22日
，复宏汉霖研造的利妥昔单抗注射液(汉利康)获批上市
，并在尔后被火速纳入医保。该药的出现宣告着中国首个生物类似药的正式推出
，这也意味着在生物类似药开发领域
，我们与欧美先进水平之间的差距已缩短至3-4年。

并且
，作为一款占有近60亿市场规模的药物
，纳入医保的汉利康对于复宏汉霖来说
，俨然是一款“现金牛”式的沉磅产品。

虽有一支“汉利康”在手
，但这并不代表复宏汉霖的全数。借助先进且美满的生物药研发系统
，复宏汉霖在近10年功夫里
，险些每年都有新项主张投入。

尤其是在2012-2014年
，公司相继向国度药监局提交了HLX02(针对乳腺癌)、HLX03(针对类风湿性关节炎)及HLX04(针对转移性结直肠癌)等3款新药的临床试验申请
，如今这三款新药已成为复宏汉霖贸易化进度最快的“现金牛”产品。出格是HLX02产品
，更是被投资者视为复宏汉霖下一个阶段接棒汉利康、实现公司持续性规；湎值男碌。

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开启国产曲妥珠单抗新蓝海

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赫赛汀(曲妥珠单抗)
，1998年由Genentech公司研发上市。起初
，由于该药针对HER2阳性转移性乳腺癌患者疗效亮眼
，已经上市便成为驰名抗肿瘤药。而后该药又被核准用于HER2阳性早期乳腺癌患者
，这更使其成为了全球内乳腺癌领域的“神药”。

不外
，这款“神药”的药价对国内通常患者并不“敦睦”。智通财经APP相识到
，赫赛汀在2002年进入中国。在中国
，赫赛汀获核准用于HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌的辅助医治。
固然该药临床认可度很高
，但价值比力昂贵。即便以2018年国度医保目录的数据为准
，单瓶440 mg(20mL)赫赛汀的价值也必要7270元
，而一瓶仅为一个别沉60kg患者的单次注射用量。

据相识
，中国新增乳腺癌病例预计将由2018年的约32.07万例增至2030年的约37.32万例。中国胃癌新增病例则将由2018年的44.23万例增至2030年的61.38万例。但是
，在这重大的病患群体中
，仅有25%的患者可能职守赫赛汀的用度。

在此布景下
，国产生物类似药产品复宏汉霖HLX02的出现显得尤为沉要；八淙绱
，基于HER2靶点的HLX02药物的研发却并非看上去的那么“轻松”。

该药物的作用机理在于阻断细胞表表的HER2受体接受表界信号
，从而阻止或减缓细胞增长
，从而达到抑造肿瘤的作用。

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智通财经APP相识到
，技术门槛、研发资金投入、研发周期、审批审批速度、以及临床开发中的适应症和临床终点的选择
，这诸多成分都可能影响生物类似药的研起事度和进度。

秉承着对病患掌管的准则
，复宏汉霖针对HLX02产品上进行了大量的研发投入。截至今年5月
，公司针对该新药(蕴含转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症)累计投入已达5.6亿元。
以中国市售原研曲妥珠单抗、德国市售原研曲妥珠单抗为对照
，HLX02的1期临床试验比力了在受试者中的药代动力学特点、安全性、耐受性和免疫原性。了局显示
，HLX02药代动力学与剂量出现正有关
，分歧剂量的药物耐受性均为优良
，目前该药已被证明与赫赛汀安全性类似且达到PK等效。

HLX02的3期临床试验则扩大为一项国际多中心、随机、双盲的同步钻研
，旨在比力HLX02与原研曲妥珠单抗(欧洲市售)在该试验人群中的有效性和安全性。公司共计招募了约608名受试者
，且阶段性试验数据已经成功证切实HER2阳性转移性乳腺癌患者中HLX02和原研曲妥珠单抗疗效等效
，安全性类似。现试验处于最后随访数据的分析阶段。

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现实上
，为了更好地布局HER2靶点
，在复宏汉霖的研发管线中还有一款同样针对其开发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11
，以及一种新型HER2抑造剂HLX22。

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以HLX22为例
，这款新药与其他HER2抑造剂的区别在于其占有分歧靶向的抗原结合位点。并且凭据初步临床前钻研显示
，HLX22与曲妥珠单抗联用可产生协同效应
，在肿瘤模型中(用于胃癌)与曲妥珠单抗单药医治、Perjeta(帕妥珠单抗)(由罗氏开发的抗HER2药物)单药医治及曲妥珠单抗结合帕妥珠单抗相比
，显示出更好的医治成效。

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鉴于此类钻研不难看出
，在未来
，HLX22不仅将作为单药产品在乳腺癌和胃癌的医治中阐扬沉要作用
，更有机遇协同HLX22、HLX11跻身乳腺癌或胃癌领域国际First-in-class的结合医治规划。

另表
，复宏汉霖还在积极索求多元化的以PD-1、PD-L1抗体等为主题的结合疗法组合；贖LX10(抗PD-1单抗)的作用机造
，未来复宏汉霖抗HER2产品HLX02、HLX11和HLX22有望与其共同发展结合疗法
，进一步加强其临床疗效
，为患者带来更好的医治规划。
智通财经APP相识到
，目前在中国境内上市的曲妥珠单抗注射液仅有罗氏的赫赛汀。数据显示
，2018年赫赛汀在中国境内的销售额达到27亿元。与此同时
，国内赫赛汀类似药市场预计将在2030年达到73亿元。

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这对于处在国内赫赛汀类似药市场当先职位的HLX02药物而言
，一旦可能实现率先上市和国产代替
，其市场空间极为巨大
，而这无疑将为复宏汉霖开启继汉利康之后新的一片“变现”蓝海。

仿创搭配?美满“变现”系统

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其实
，除汉利康、HLX02等明星产品表
，在“生物类似药+创新药+结合疗法”的布局下
，复宏汉霖旗下产品储蓄已极度充实。

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梳理复宏汉霖的产品管线可见
，公司不仅有已贸易化的HLX01汉利康
，还有自主开发的20种以上候选生物药及多种肿瘤免疫结合疗法。

其中2种候选单抗获国度药监局采取新药药证申请并获得优先审评
，1种候选单抗获欧洲药品治理局采取营销授权申请;2种候选单抗在进行3期临床试验、6种候选单抗在进行1/2期临床试验
，还有2种在进行3期临床试验的肿瘤免疫结合疗法;此表公司已在分歧司法权区获得30项新药临床试验申请核准。

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在丰硕的产品管线背后
，复宏汉霖充足的研发投入不容忽视。据相识
，思考到本钱化以及用度化两方面的研发成本
，公司整体研发开支从2017年的6.37亿元增至2018年的9.73亿元
，同比增长52.6%;截至今年3月底
，公司整体研发开支则达到2.25亿元。

而前期的投入是为了今后的收成。截至目前
，复宏汉霖已建成炼效的一体化全球研发平台
，并具备了基于健全质量治理系统下的大规模出产能力。

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在研发领域
，公司已在中国上海、中国台北以及美国加州设立研发中心
，并已形成一体化的钻研平台。截至今年3月
，公司建成了一支占有239名资深研发人员的团队
，其中很多成员都占有全球大型造药公司的丰硕工作经验。

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在质量治理领域
，复宏汉霖目前已成立了一套健全的质量治理系统
，切合美国、欧盟及中国的质量尺度
，为公司产品今后在多个司法权区及地域的贸易化奠定基础。据智通财经APP相识
，今年3月
，公司的HLX01(汉利康)已获得GMP证书
，公司出产基地已具备了GMP认证的出产能力。

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在出产领域
，复宏汉霖已在上海徐汇基地建成2条产能14000L的生物药独立出产线
，蕴含6台2000升及4台500升的一次性生物反映器及配套纯化设备。作为国内一次性技术的先驱者
，尤其是在一次性生物反映器方面
，复宏汉霖的一次性生物反映器最多可削减50%本钱开支以及25—30%的出产成本
，且能省去每次出产周期后的洗濯及消毒环节
，这将削减每批次的出产功夫并降低传染的风险。目前
，为支持全球化贸易必要
，公司在上海松江建设其第二个贸易化生物医药出产基地。

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此表
，与公司研发和出产系统建设同步推动的还有其全球化贸易网络。得益于BB贝博艾弗森官网医药优良的市场准入能力及全国性的销售市场网络
，公司将可能实现贯通各层级市场
，将产品在全国领域内深刻渗入;在国表市场
，复宏汉霖则早已与多多国际同伴亲昵合作
，签定了有关贸易化授权许可和谈。

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综上所述
，复宏汉霖不论从研发平台、产品布局还是到规；霾兔骋谆擞家殉锉妇托Ｄ芄凰
，目前公司离实现大规模变现的指标仅一步之遥。不难预测
，在这生物医药“百花齐放百家争鸣”确当前
，富有成长性的复宏汉霖在今后将齐全有机遇靠着在生物药领域的实力、优良的市场环境
，向市场展示自身的潜力与投资价值。