近日，经现场查抄和审核核准, BB贝博艾弗森官网医药生物药平台复宏汉霖切合《药品出产质量治理规范（2010 年订正）》要求，正式获得上海药监局宣告的利妥昔单抗注射液（汉利康^®）的《药品 GMP 证书》。

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2019 年2 月22 日，首个国产生物类似药汉利康^®在中国获批上市，突破了国表原研药持久以来的市场垄断。这是国内首家以原研药美罗华^®为参照药、依照生物类似药研发、评价并注册上市的产品，并获得国度沉大新药创造专项支持。

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经核准上市后十个工作日的公示期后，汉利康^®未受到任何异议、投诉，正式获得上海药监局宣告的《药品 GMP 证书》。据悉，这也是复宏汉霖初次获得《药品 GMP 证书》，它标志取公司已具备了切合 GMP 律例要求的出产质量系统，有能力保障在划定的质量前提下实现汉利康^®的持续出产和上市销售，有效地保障公家的用药安全。同时，《药品 GMP 证书》的获得，也是对公司研发能力、产品质量的再度认可，是公司接轨国际，产品进入国际市场的先决前提。

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关于复宏汉霖质量治理系统

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复宏汉霖已成立起全面的质量治理系统，涵盖从研发到资料治理、出产、质量节造、供给治理及产品上市后监测的整个产品性命周期。复宏汉霖全球质量运营部门下设质量保障、质量节造及验证部门，治理团队占有全球驰名造药生物医药技术公司的工作经验。截至2019 年2 月28 日，全球质量运营部已超过 120 名成员，占据出产部员工总数约 80%，整体掌管公司的质量保障及质量节造。

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同时，复宏汉霖亦在不休改进、优化公司质量系统，公司质量团队实时跟进国度监管、最新颁布政策，定期召开内部会商会，亦委聘表部照拂审核质量治理系统并进行差距分析，提出改进建议。

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关于复宏汉霖

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复宏汉霖由BB贝博艾弗森官网医药与海表科学家团队于2010 年2 月合伙组建，公司重要致力于利用前沿技术进行生物类似药、生物改进药以及创新型单抗的研发及产业化，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。

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截至目前，复宏汉霖 13 个产品、1 个结合医治规划已实现22项适应症的临床试验申请，累计获得全球领域内29个临床试验许可（中国大陆 19 个，中国台湾 3个，美国 3 个，欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各 1 个）。其中，公司首款沉磅产品汉利康^®（利妥昔单抗注射液）已获国度药监局上市注册核准，成为首个获批上市的国产生物类似药（已获《药品 GMP 证书》）。另一沉磅产品 HLX03 也已获得国度药品监督治理局新药上市申请受理。