2020年3月31日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）今日颁发，公司在研的沉组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液——HLX07在一项针对晚期实体瘤的前瞻性、盛开性1期剂量爬坡临床试验（HLX07FIH, NCT02648490）中显示了优良的安全性和耐受性，并在晚期实体瘤患者中观察到了肿瘤应答，初步展示出了肯定的抗肿瘤疗效，有效支持后续钻研的发展。目前，HLX07已在中国大陆启动1b/2期临床试验。

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?免疫原性与靶点亲和力更佳，潜在临床利用宽泛

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HLX07是公司自主开发的首款改进型创新产品。作为一款靶向表皮成长因子受体（EGFR）的人源化单抗隆抗体注射液，HLX07拥有靶点成熟、医治机理明确蹬着势。目前，复宏汉霖已成立起成熟的抗体工程刷新平台，在原研药西妥昔单抗（人鼠嵌合IgG1单克隆抗体）的基础上，对HLX07进行了一系列人源化刷新、亲和力成熟及不变性细胞株构建等抗体优化流程，使其具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。临床前钻研显示，与西妥昔单抗相比，HLX07在分歧肿瘤模型及在一样药物剂量下，显示出等效甚至更佳的肿瘤抑造成效和更低的毒性。

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EGFR属于受体酪氨酸激酶，在细胞增殖、分化和迁徙的过程中阐扬沉要作用。EGFR的突变和过表白与非幼细胞肺癌、结直肠癌、头颈癌、乳腺癌、宫颈癌、膀胱癌、甲状腺癌、胃癌等实体瘤的产生亲昵有关[1]。HLX07的原研产品西妥昔单抗是目前国际上医治转移性结直肠癌的主流生物药产品之一，同时也可利用于头颈部鳞状细胞癌及非幼细胞肺癌的医治。据IQVIA CHPA数据估计，2019年度中国已上市的抗EGFR单抗药物销售额达到人民币13.85亿元，市场巨大。

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?早期临床钻研了局积极，后续1b/2期进展顺利

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目前，复宏汉霖就该产品在中国大陆、中国台湾、美国、欧盟、澳大利亚等多个知识产权区进行了专利申请，并已获得中国大陆、美国及中国台湾三地的临床试验核准，适应症为实体瘤。在2019年全国临床肿瘤学大会（CSCO）和2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲分会（ESMO Asia）年会上，复宏汉霖分享了HLX07 1期临床试验阶段性进展，并被评比为2019 ESMO Asia“最佳壁报”之一。

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复宏汉霖HLX07 1b/2期临床试验钻研者、上海市东方医院郭晔教授就此暗示：

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HLX07 的1期临床试验了局展示了HLX07安全性及耐受性优良，且该产品展示出单药医治与结合医治的双沉潜力。目前，该产品与化疗联用的1b/2期临床钻研在进行中，等待该试验未来可能获得优于单独化疗医治的疗效和优良的安全性，造福蕴含胃肠路肿瘤、头颈部鳞癌等晚期实体瘤患者。

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?全面布局结合医治，同步索求双抗研发

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未来，HLX07不仅可用于单药医治，亦有望与其他化疗药物及公司管线中丰硕的单抗产品结合；诠尽癈ombo+Global”（结合疗法+国际化）的差距化战术，复宏汉霖已就公司自有产品HLX10（抗PD-1单抗）结合HLX07推出单抗结合医治规划，有望利用于头颈部鳞状细胞癌等EGFR靶点有关的多项实体瘤的医治，目前已获得国度药监局临床试验核准。

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此表，凭借公司在肿瘤免疫、抗血管天生和肿瘤特异性有关靶点的抗体研发经验与成就，以及已经成立起的美满的双特异性抗体研发平台，复宏汉霖有望将EGFR与其他靶点组合，进一步索求双特异性抗体的可能。

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复宏汉霖结合首创人、首席执行官刘世高博士暗示：

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我们很欣喜HLX07的1期临床试验展示出优良的安全性及耐受性。接下来，复宏汉霖也将尽快推动更多创新产品进入临床钻研，积极索求疗效更好的结合医治规划，等待早日为更多患者带来质高价优的生物药。

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关于HLX07 1期临床试验

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该钻研为一项评估HLX07医治尺度医治耐药的转移性或复发性实体瘤的前瞻性、盛开性、剂量爬坡1期临床试验。本试验参照创新药物1期临床试验规划进行设计，重要主张是评估HLX07的安全性及耐受性，确定剂量限度性毒性（Dose-limiting Toxicity，DLT），进一步综合药代动力学和药效动力学数据确定2期试验推荐剂量（Recommended Phase 2 Dose, RP2D）。其次旨在评估HLX07医治转移性或复发性实体瘤的潜在有效性，以及HLX07有关的药代动力学与免疫原性特点。索求性主张蕴含探寻评价HLX07有效性及安全性的生物标志物。

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该试验了局论证了HLX07安全性和耐受性优良。直至 800mg皆未观察到剂量限度性毒性，且试验未达到最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose, MTD）。药代动力学了局显示单次及屡次给药HLX07的露出呈剂量依赖性，且在高剂量组中出现了堆集。晚期实体瘤患者中观察到肿瘤应答。这项钻研确立了HLX07的安全性和初步疗效。