2020年5月27日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）今日颁发，公司自主研造的Denosumab生物类似药HLX14（沉组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）正式获得国度药品监督治理局（NMPA）临床试验核准，适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。

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作为全球骨质疏松症患者最多的国度，中国占有超过1亿的骨质疏松症患者，且集平散布于绝经后妇女及老年人群[1]。钻研批注，骨质疏松症易导致骨折等一系列健康问题，严沉影响着人们的生涯质量。目前，全球领域内骨质疏松症就诊率和规范化医治率尚且较低，随着患者人群的持续增长，骨质疏松症患者的巨大医治需要亟待满足[2]。

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RANKL（receptor activator of nuclear factor kappa B ligand，NF-κB受体活化因子配体）属于肿瘤坏死因子（tumour necrosis factor, TNF）配体超家族成员,在骨吸收的调控中阐扬关键作用。通过特异性地结合RANKL，HLX14可阻断RANKL与破骨细胞表表的NF-κB受体活化因子（RANK）结合，阻止RANKL/RANK介导的破骨细胞的分化、成熟及活化，进而削减骨吸收，增长患者骨密度，降低患者骨折的风险[3]。

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抗RANKL单抗作用机造示意图

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参照国度药品监督治理局药品审评中心（CDE） 颁布的《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》以及 欧洲药品治理局（EMA）颁布的“Guideline on Similar Biological Medicinal Products”的要求，复宏汉霖遵循逐步递进、比对及类似性评价准则，对 HLX14与原研药Denosumab (英文商品名：Prolia^®）进行了头仇家比力。钻研了局批注，HLX14与原研药在临床前药理学、毒理学及药代动力学方面皆高度类似，有望为高骨折风险的骨质疏松症患者带来新的质高价优的选择。

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复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，覆盖了多个可在近期实现贸易化的候选单抗生物类似药。2019年2月中国首款生物类似药汉利康^®获批之后，复宏汉霖另表两款沉磅产品HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）的新药上市申请已先后获国度药监局受理并纳入优先审评法式，有望于今年上市。HLX14的开发将有助于进一步拓展复宏汉霖丰硕的产品管线，更是拓宽公司疾病领域布局的积极索求。

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此表，复宏汉霖在生物创新药和结合疗法均有积极布局，在全球多地急剧推动创新产品临床钻研的同时，积极打造多元化的、基于自有产品（以抗PD-1/PD-L1单抗等为主题）的结合疗法组合。未来，复宏汉霖将持续引领创新生物药的开发，凭借已经成立起的美满的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可职守的、疗效更好的医治规划。