2020年4月14日，复宏汉霖（2696.HK）颁发，公司收到国度药品监督治理局（国度药监局）签发的关于汉利康^®（利妥昔单抗注射液）的《药品补充申请批件》，汉利康^®2000L出产规；衽。这次药品注册补充申请的获批，将使得公司现有的6个2000L反映器能够全数使用于汉利康的贸易化出产，进一步提升汉利康^®的市场供给，为患者的药物可及性提供有效保险。

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可职守的创新，中国首个生物类似药惠及更多患者

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作为复宏汉霖旗下首款产品，汉利康^®于2019年2月正式获得国度药监局新药上市注册核准，重要用于非霍奇金淋巴瘤的医治，成为中国首个凭据国度生物类似药领导准则开发并获批上市的药品，添补了国内生物类似药市场空缺，丰硕了血液肿瘤患者的医治选择。
淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，国内淋巴瘤发病率逐年升高，随着全球肿瘤医治进入精准医学时期，淋巴瘤的医治也进入免疫医治新阶段。靶向医治是医治淋巴瘤的一线尺度医治规划，但是其高昂的医治用度令大无数患者家庭不胜沉负。《2019淋巴瘤患者生计情况白皮书》的数据显示，中国淋巴瘤患者以中低收入人群为主，2018年度88.6%的患者家庭年收入在20万元以下，仅有17%患者暗示能够接受患病带来的医疗支出。随着汉利康^®陆续进入各地医保目录，全疗程（6-8次输注）可为单名患者节俭上万元的医治用度，每年预计惠及数万患者。此表，复宏汉霖对其采取差距化的开发战术，同步发展了原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床钻研，目前3期临床试验已经实现患者入组，以期造福更宽泛的病患群体。

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产能大幅增长，汉利康^®市场放量在即

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自2019年5月开出首张处方以来，公司积极布局全国市场，陆续与各地医保部门沟通，有序推动汉利康^®在各地的医保落地，并获得了优良的进展。截止2019年底，汉利康^®已于29个省份实现医？，很大比例的全国主题医院的进药也已实现，同时公司积极索求与流通企业以及DTP药房的沟通合作。
随着处所医保的急剧落地和患者对生物类似药的高度认可，市场需要持续增长，公司于2019年5月向国度药监局正式提交“增长原液2000L出产规模及2000L出产设备”的补充申请，规划在原有基础上进一步扩增贸易化产能，实现从500L向2000L的出产设备扩容。目前，复宏汉霖徐汇出产基地已设有南北两条出产线，占有6个2000L的大规模一次性生物反映器，公司有望大幅度提高汉利康^®的产能，有力保障持续和不变的市场供给。

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值得信任的品质，创新工艺奠定全球化基础

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致力于为患者持续带来高品质的创新生物药，复宏汉霖不休成立和美满创新主题能力，确维持续不休开发和引进前沿的出产工艺，研发和出产创新产品。凭借集研发、出产和贸易化于一体的生物药全产业链平台，复宏汉霖在国内率先选取一次性出产技术，并获得国度药监局GMP认证用于贸易化出产；积极推动一次性使用系统利用及技术指南的造订；通过自主开发造就基，利用高表白细胞株等创新技术提高产量，降低成本，大幅提高性价比，并通过下游陆续出产技术开发逐步实现自动陆续节造以提高效能，实现产品的质高价优。出产工艺放大是抗体贸易化出产的主题基础，这次汉利康^®?2000L出产规；衽，进一步彰显了复宏汉霖接轨国际的创新工艺开发能力。

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同时，复宏汉霖已成立起一套全面质量治理系统，切合美国、欧盟及中国的质量尺度，为公司产品在全球领域内发展临床试验和贸易化奠定坚实基础。公司质量治理系统覆盖从研发到物料治理、产品出产、质量节造、产品供给链治理及出格是产品上市后跟踪的整个产品周期，并通过内表部审计不休优化质量系统。目前，复宏汉霖徐汇基地及配套的质量治理系统已通过多项由欧盟质量受权人（QP）以及国际贸易合作同伴进行的实地核查及审计，并已实现欧盟GMP现场查抄。

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阶段性产能规划，逐步美满和提升贸易化出产能力

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为满足产品管线中候选药物逐步上市的预期需要，复宏汉霖造订了针对产品开发周期的阶段性产能规划，逐步美满和提升基于健全质量治理系统的大规模出产能力。除打算进一步扩充徐汇基地产能之表，公司已于上海市松江区启动松江基地（一）的建设，规划建设产能 24,000升，蕴含灌装造剂线。此表，为实现持久产能规划，占地面积200亩的松江基地（二）也于2019年启动建设，该基地依照国际GMP尺度设计建设，充分利用陆续流出产新技术，对标医药工业4.0，实现生物医药自动化、信息化和智能化，全建成后可满足超过20个创新产品的全球贸易化出产需要。

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随着2000L出产设备的获批，复宏汉霖在国内当先使用的2000L大规模一次性出产技术将凸显优势，可望同时降低出产成本和削减交叉传染。同时，公司打算于2020年着力推动陆续流技术的开发，在大幅度降低单元出产成本的基础上，进一步精简出产流程、提逾越产效能。

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哈尔滨血液病肿瘤钻研所所长马军教授暗示：

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“?中国首个生物类似药汉利康^®上市以来，凭借其和原研药无临床差距的品质为宽大淋巴瘤患者带来了福音，为临床医生提供了更多质高价优的用药选择，带来有效的医？Ы诩。这次企业产能得以提升，对后续的产品供给提供了强有力的保险，这对宽大血液肿瘤患者而言是一个令人振奋的新闻。”

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汉利康^®上市后的真实世界钻研重要钻研者，北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任朱军教授暗示：

“?汉利康^®在临床钻研过程和上市后的临床使用中均展示了优良的疗效和安全性，且比原研药在价值上更具优势，企业实现产能提升后，将进一步解决淋巴瘤患者的用药问题，为他们带来更多可及可愈的机遇。”

复宏汉霖总裁张文杰先生暗示：

“?贸易化出产是复宏汉霖2020年度的工作沉点之一，汉利康^®2000L的核准对我们而言是一个实时的好新闻。接下来，公司将全面加快汉利康^®的贸易化出产，扩大市场供给，同时持续加大创新研发，推动其他产品的上市过程，尤其是阿达木单抗HLX03和中欧双报的曲妥珠单抗HLX02有望于今年上市，我们将尽快以更多优质的生物药惠及宽大患者伴侣。”