2020年4月23日，复宏汉霖（2696.HK）颁发，公司已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液（DS）和造剂（DP）线的欧盟GMP现场核查，正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer）。欧盟GMP认证是国际公认的最权威和严谨的认证之一，不仅在近30个成员国之间彼此互认共享，同时也可与美国、加拿大等签定互认和谈（MRA）的国度共享核查了局，在全球领域内拥有沉大影响力，被视为药品登陆国际市场的“通畅证”。

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至此，复宏汉霖徐汇基地正式成为国内首个获得欧盟GMP认证用于出产自主研发抗体生物药的GMP工厂，HLX02曲妥珠单抗也成为国内首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，这意味着复宏汉霖已经具备了切合欧盟尺度的贸易化出产基地和质量治理系统，突破了国产单抗生物药在海表上市的GMP壁垒，为公司进军国际市场奠定了坚实的基础。

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复宏汉霖结合首创人、首席执行官刘世高博士暗示：“?我们对顺利通过欧盟GMP认证感应极度高慢和高慢，这离不开整个团队十年的致力和坚守，离不开复宏汉霖对证量的不懈钻营。我们将全力推动HLX02的全球贸易化过程，但愿在惠及更多患者的同时，代表中国去打‘世界杯’，与欧洲、美国、韩国等全球顶尖的生物造药公司同台竞技。”

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复宏汉霖总裁张文杰先生暗示：“?2019年2月，公司首个产品汉利康^®（利妥昔单抗注射液）正式获得中国国度药监局核准，成为首个于中国上市的生物类似药。继汉利康^®之后，HLX02曲妥珠单抗已被纳入新药上市申请优先审评法式，有望于今年上市。这次获得欧盟GMP证书，是全球权威药监机构对公司自主研发和出产的高品质生物药的再度认可。”

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坚守最高质量尺度，铸就国际一流平台

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欧盟是世界上最早造订生物类似药领导准则的地域。早在2004年，欧洲药品治理局（EMA）就颁布了《生物类似药指南（草案）》，开创了全球生物类似药新时期。自2006年核准首个生物类似药以来，欧盟已成为全球生物类似药最重要的成熟市场。这次通过欧盟GMP认证的徐汇基职位于上海徐汇漕河泾新兴技术开发区，设计和施工均依照欧盟、中国及美国的尺度执行。自复宏汉霖成立之初，公司就对峙对标国际最高水平，遵循欧盟质量尺度发展研发和出产工作，在临床前钻延注临床试验等阶段都对生物类似药与原研药进行了头仇家比力，为国际化战术的执行打下了优良基础。此前，徐汇基地及配套的质量治理系统已通过由中国国度药监局、欧盟质量受权人（QP）以及国际贸易合作同伴进行的多项实地核查及审计，并已获得国度药监局核准的《药品GMP证书》。

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?“中国籍”曲妥珠单抗，造福全球患者

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HLX02是复宏汉霖严格依照国际尺度开发和出产的生物类似药，与原研药发展了“头仇家”的国际多中心（中国大陆、乌克兰、波兰和菲律宾）3期临床试验，有望用于医治HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌，是公司践行国际化开发战术的沉要成就。在2019年杜宗新加坡进行的ESMO Asia年会上，HLX02国际多中心3期临床钻研了局颁布，钻研证了然在HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠单抗拥有类似的疗效和安全性。

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为满足全球患者对高质量、可职守药物的用药需要，复宏汉霖已针对HLX02前瞻性地发展了国际贸易化布局，积极启发海表市场。公司陆续与Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物造药企业达成合作，推进HLX02在全球80多个国度和地域的贸易化过程。其中，Accord是一家全球性造药公司，专一于仿造药产品和生物仿造药的开发、造作和销售，业务覆盖北美、欧洲、澳洲、南非等地域，复宏汉霖授予其在欧洲、中东、北非地域和部门独联体国度共计70余个国度的独家贸易化权势。2019年6月，公司结合Accord共同推动HLX02向欧洲药品治理局（EMA）递交营销授权申请（MAA），使得HLX02成为首个在欧盟报产并获受理的“中国籍”曲妥珠单抗，有望实现欧盟市场中国生物类似药零的突破。

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未来，公司将持续践杏装可职守的创新·值得信任的品质”的主题理想，深耕肿瘤医治领域，致力开发更多创新生物药，为全球患者提供更可职守、疗效更好的医治选择，成为全球最受信任和景仰的创新生物医药公司！

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关于复宏汉霖

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复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物造药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理想，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的凸起优势。复宏汉霖重要的产品开发战术是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫结合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫结合疗法管线，打造出钻延注开发、贸易化出产的综合性生物医药全产业链平台。

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截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，10个产品、8个结合医治规划在全球领域内发展20多项临床试验。其中，公司首款沉磅产品汉利康^®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国度药监局新药上市注册核准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国度药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评法式。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个发展国际多中心3期临床钻研的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品治理局上市申请受理。此表，公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）以及化疗联用发展多项肿瘤免疫结合疗法，在全球领域内发展多个临床钻研。