2020年6月24日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）今日颁发，就HLX02（注射用曲妥珠单抗）同Accord Healthcare Limited（以下简称为“Accord”）签定《许可和谈建改案》，在双方于2018年6月签定的原《许可和谈》授权许可规格基础上，新增授权许可规格。

Accord将凭据HLX02新增规格的上市申请进度及药品交付进度，向复宏汉霖支付不超过308万美元的里程碑款子，并上调复宏汉霖获得的许可使用费分成比例。2018年6月，复宏汉霖授予Accord HLX02在欧洲、中东、北非地域和部门独联体国度共计70余个国度的独家贸易化权势。这次新增许可规格，不仅有望降低患者单元剂量的用药成本，同时便于患者搭配使用大/幼规格，矫捷调整用药组合，满足患者个性化的用药需要，为未来持续启发海表市场做好铺垫。

HLX02是复宏汉霖严格依照中国和欧盟生物类似药领导准则自主开发和出产的曲妥珠单抗生物类似药。复宏汉霖通过全面的质量类似性钻延注非临床类似性钻研和临床钻研，保障了HLX02在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗拥有高度类似性，其潜在适应症蕴含：1）HER2阳性早期乳腺癌
；2）HER2阳性转移性乳腺癌
；3）HER2阳性转移性胃癌或胃食管接壤腺癌。

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中欧双报，上市在即

作为公司践行国际化开发战术的沉要成就，HLX02是首个中欧双报的“中国籍”单抗生物类似药。2019年4月，HLX02获中国国度药品监督治理局（National Medical Products Administration, NMPA）新药上市申请受理，随后被纳入优先审评法式，预计将于近期在中国上市。2020年 5月，HLX02获得欧洲药品治理局（European Medicines Agency, EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）积极审评定见，推荐核准其上市销售许可申请（Marketing Authorisation Application, MAA），有望于近期登陆欧洲市场，代表中国生物类似药参与“世界杯”角逐。

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?比肩国际，对标最高尺度

可能受到国际权威机构的认可，离不开复宏汉霖从头至尾对国际质量的钻营。HLX02是首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药，其出产基地已通过原液和造剂线欧盟GMP现场核查，突破了国产单抗生物类似药在海表上市的GMP壁垒，为公司进军国际市场奠定坚实基础。HLX02也是国内首个与原研药发展头仇家国际多中心3期临床钻研的生物类似药，纳入中国、菲律宾、波兰、乌克兰89个钻研中心共计649例既往未接受医治的HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者，钻研了局证实HLX02与原研曲妥珠单抗无临床意思上的显著差距。

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?全球布局，惠及更多患者

为满足全球患者对高质量、可职守生物药的用药需要，复宏汉霖前瞻性地对HLX02国内表市场进行了布局，除针对国内市场打造了一支自主贸易化团队，积极启发贸易化模式创新，打造国内生物类似药生态圈，更是携手国际合作同伴，布局全球市场，除Accord以表，还与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物造药企业达成合作，共计覆盖近80多个国度及地域，并将启发生物类似药市场尚为“处女地”的新兴市场作为全球化战术沉点，借助合作同伴的寂仔资源，将“可职守的创新”带去更多新兴市场患者身边。未来，复宏汉霖将携手更多合作同伴，以国际品质，造福海内表患者。

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关于Accord Healthcare

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Accord总部位于英国，是欧洲增长最快的造药公司之一。Accord辽阔的市场覆盖在欧洲仿造药与生物类似药公司中处于当先职位，营销和分销网络已覆盖全球80多个国度。

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辽阔的全球布局使得Accord得以为分歧国度的卫生系统提供沉要且可职守的药物供给，援手全世界的医生改善患者的生涯。通过采取矫捷创新的贸易模式，Accord不休钻营产品质量与可及性的提升并将始终力求为全世界患者带来更多获益。Accord总部位于英国，是欧洲增长最快的造药公司之一。Accord辽阔的市场覆盖在欧洲仿造药与生物类似药公司中处于当先职位，营销和分销网络已覆盖全球80多个国度。

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关于复宏汉霖

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复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物造药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物造药平台，高效及创新的自主主题能力贯通研发、出产及贸易运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，依照国际GMP尺度进行出产和质量管控，位于上海徐汇的出产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

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复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推动基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫结合疗法。截至目前，公司已成功上市国内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗），2个产品（HLX02曲妥珠单抗、HLX03阿达木单抗）上市申请在审评中，并获得优先审评审批资格，有望于今年上市，并同步就10个产品、8个结合医治规划于全球领域内发展20多项临床试验，产品对表授权覆盖全球近100个国度和地域。此表，公司结合贸易合作同伴Accord推动HLX02向欧洲药品治理局递交上市申请，2020年5月HLX02欧盟上市申请获欧洲药品治理局人用医药产品委员会（EMA CHMP）推荐核准，有望成为首个在欧盟上市的国产生物类似药。