BB贝博艾弗森官网医药获许可的新型冠状病毒mRNA疫苗获国度药监局临床试验注册审评受理
7月14日,上海BB贝博艾弗森官网医药(集团)股份有限公司(简称“BB贝博艾弗森官网医药”,股票代码:600196.SH;02196.HK)颁发,控股子公司上海BB贝博艾弗森官网医药产业发展有限公司(简称“BB贝博艾弗森官网医药产业”)获许可的用于预防新型冠状病毒的mRNA疫苗 (BNT162b1,简称“该疫苗”)获国度药品监督治理局(以下简称“国度药监局”)临床试验注册审评受理。
BB贝博艾弗森官网医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士暗示:
“这一新闻让团队倍受鼓励!BB贝博艾弗森官网医药全球研发中心在疫情中砥砺前行,以人类健康需要为导向,积极推动与BioNTech mRNA疫苗的国际合作。但愿这一疫苗早日在中国启动临床,尽快推出安全有效的疫苗产品从而最终战胜疫情。”
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2020年3月,BB贝博艾弗森官网医药获德国BioNTech SE(简称“BioNTech”)授权,在中国大陆及港澳台地域(下同)独家开发、贸易化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。该疫苗为预防用生物制品,拟重要用于18岁及以上人群预防新型冠状病毒习染。凭据BioNTech最新公开信息显示,其基于mRNA的新型冠状病毒疫苗在1/2期临床试验中获得积极了局,其中最先进的两款基于mRNA的候选疫苗BNT162b1和BNT162b2于近期获得美国食品和药物治理局(美国FDA)的急剧通路资格(Fast Track designation),有望成为最快得到FDA核准的mRNA 疫苗。待监管部门核准后,BioNTech预计最早于本月晚些时辰起头全球多中心2b/3期临床试验,预计将有多达3万名受试者参与。
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BB贝博艾弗森官网医药总裁兼首席执行官吴以芳暗示:
“新冠疫情仍在全球舒展,疫苗研发如饥似渴,我们和BioNtech一向缜密合作,并致力推动该研发平台的mRNA疫苗在中国的临床试验。我们将持续与国度药监局和有关审评机构缜密联系,评估这些候选疫苗的安全性和有效性,争取早日获批临床,与国际同步推出针对COVID-19的疫苗产品。”
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mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子。mRNA疫苗将遗传信息导入体内,使得体内细胞产生相应抗原,从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答,通过体液免疫及细胞免疫的双沉机造匹敌病毒。面对突发的沉大疫情,和传统疫苗相比,mRNA疫苗合成和出产工艺相对便捷,拥有壮大的免疫原性,不必要传统疫苗必须的附加佐剂,安全性好。

