2020年7月29日
，复宏汉霖（2696.HK）结合合作同伴Accord Healthcare Limited（“Accord”）共同颁发
，欧盟委员会（European Commission
，EC）已核准复宏汉霖自主开发和出产的曲妥珠单抗（HLX02
，欧盟商品名：Zercepac^®）于欧盟上市
，该药获得了原研药在欧盟核准的所有适应症：1）HER2阳性早期乳腺癌；2）HER2阳性转移性乳腺癌；3）HER2阳性转移性胃癌。复宏汉霖曲妥珠单抗成为首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药
，启发了中国医药企业参加单抗生物类似药“世界杯”角逐的先河。

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欧盟是世界上最早造订生物类似药领导准则的地域
，亦是全球生物类似药最重要的成熟市场。2020年5月
，欧洲药品治理局（European Medicines Agency, EMA）人用医药产品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）在对Zercepac^®进行了一系列严格审评后得出了积极审评定见
，并推荐EC核准Zercepac^®的上市销售许可申请。EMA颁布的最终审评决定显示
，“遵循欧盟对生物类似药的要求
，Zercepac^®拥有与参照药Herceptin^®高度类似的结构、纯度和生物活性。此表
，HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床钻研了局显示
，Zercepac^®与Herceptin^®的临床疗效等效。这些数据足以证明Zercepac^®与参照药对于获批适应症拥有类似的疗效和安全性。[1] 随着HLX02（欧盟商品名：Zercepac^®）在欧洲获批
，其贸易化将由Accord掌管
，可在全数欧盟成员国以及欧洲经济区国度挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。凭据IQVIA MIDASTM数据估计
，2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。

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复宏汉霖曲妥珠单抗获得国际权威药监机构的认可
，得益于公司持久对产品质量的严格要求。在公司两位结合首创人刘世高博士和姜伟东博士的对峙与携带下
，HLX02（欧盟商品名：Zercepac^®）的开发与出产过程均对标国际质量尺度
，同时遵循中国及欧盟生物类似药有关律例进行研造
，与原研曲妥珠单抗发展了多项头仇家比对钻研
，蕴含质量对比钻延注非临床类似性钻延注临床1期和国际多中心临床3期钻研。HLX02（欧盟商品名：Zercepac^®）的出产基地已获得了欧盟GMP认证
，也是国内首个获得欧盟GMP认证用于出产自主研发抗体生物药的GMP工厂
，突破了国产单抗生物药在海表上市的GMP壁垒
，对产品成功登陆欧洲市场起到至关沉要的作用。

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HLX02（欧盟商品名：Zercepac^®）国际多中心临床3期钻研重要钻研者徐兵河教授暗示：“ 很荣幸看到复宏汉霖自主研造的生物类似药疗效和安全性得到国际权威药监机构的注定
，我国发展的生物类似药临床试验也同样获得了EMA的认可
，是国内临床试验过程中的一次沉大飞跃。等待看到越来越多国度和地域HER2阳性乳腺癌及胃癌患者获得‘中国籍’曲妥珠单抗的医治
，在HER2靶向医治中贡献中国‘好声音’。”

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复宏汉霖结合首创人、首席执行官刘世高博士暗示：“ 我们始终’以优质生物药
，造福全球病患’为使命
，这次曲妥珠单抗欧盟获批是公司国际化战术的沉要里程碑
，标志取我们在生物药的研发和出产方面达到国际质量尺度。我们会尽快携手合作同伴Accord推动Zercepac^®在欧洲的后续工作
，并进一步拓展在其他地域的可及性
，为全球更多患者带去高品质单抗生物药医治选择。”

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Accord副总裁（EMENA地域）Paul Tredwell先生暗示：“ Accord 抗肿瘤产品管线在不休扩大
，目前已经可能为欧洲的患者提供30余种高品质、可职守的医治药物。Zercepac^®是来自复宏汉霖的高品质生物药
，也是Accord掌管营销的首个单抗药物
，其获批为Accord抗肿瘤产品管线注入了新的活力。我们会持续坚韧将高品质复杂生物药推动上市的能力
，以不休提升患者可及性
，为医疗系统提供更多选择。”

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未来
，复宏汉霖将持续践杏装可职守的创新·值得信任的品质”的主题理想
，深耕肿瘤医治领域
，拓展更多产品的国际化布局
，同时积极推动创新生物药和出产工艺的开发
，致力成为全球最受信任和景仰的创新生物医药公司。

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关于Accord Healthcare

Accord总部位于英国
，是欧洲增长最快的造药公司之一。Accord辽阔的市场覆盖在欧洲仿造药与生物类似药公司中处于当先职位
，营销和分销网络已覆盖全球80多个国度。

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辽阔的全球布局使得Accord得以为分歧国度的卫生系统提供沉要且可职守的药物供给
，援手全世界的医生改善患者的生涯。通过采取矫捷创新的贸易模式
，Accord不休钻营产品质量与可及性的提升并将始终力求为全世界患者带来更多获益。

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关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物造药公司
，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药
，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病等领域。自2010年成立以来
，复宏汉霖已建成一体化生物造药平台
，高效及创新的自主主题能力贯通研发、出产及贸易运营全产业链。公司在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心
，依照国际GMP尺度进行出产和质量管控
，位于上海徐汇的出产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

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复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线
，涵盖20 多种创新单克隆抗体
，并全面推动基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫结合疗法。继成功推出首个国产生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗）后
，HLX02（曲妥珠单抗
，欧盟商品名：Zercepac^®）在欧盟获批上市
，成为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药。同时
，HLX02有望于今年在国内同步上市
，成为首个国产曲妥珠单抗。截止目前
，公司已成功上市2个产品
，1个产品（阿达木单抗）也有望于今年上市
，并同步就10个产品、8个结合医治规划于全球领域内发展20多项临床试验
，产品对表授权覆盖全球近100 个国度和地域。