内容起源于：复宏汉霖

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2020年12月17日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）颁发，国度药品监督治理局（NMPA）正式受理了HLX01（利妥昔单抗注射液）用于新适应症类风湿关节炎（RA）的上市注册申请（NDA）。此前，HLX01汉利康^®（利妥昔单抗注射液）已于2019年2月获NMPA核准上市，目前可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病适应症的医治。截至目前，公司已成功上市了汉利康^®、汉曲优^®、汉达远^®三款单抗生物药，贸易化产品管线日渐丰硕。

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类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis，RA）是一类以关节病变为主的慢性全身自身免疫性疾病，患者约占全球人丁的0.5%-1.0%[1]。其中女性患病人数约为男性的两倍以上，该病易在职何春秋段产生，50岁左右发病风险最高[2]。类风湿关节炎的常见临床阐发为对称性、持续性的关节肿胀和疼痛，常伴有晨僵，轻者可至关节软骨和骨粉碎，沉者可至关节畸形及职能失落，甚至影响患者的正常生涯。由于该病不成齐全治愈，只能通过医治进行缓解，因而必要平生医治。

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医治类风湿关节炎安全有效

这次HLX01（利妥昔单抗注射液）新适应症的上市注册申请重要基于一项I期临床试验HLX01-RA01和III期临床试验HLX01-RA03的关键钻研数据。HLX01-RA01临床数据于2019年欧洲风湿病学会（EULAR）年会上颁布，钻研了局显示HLX01在药代/药效动力学与安全性方面均与欧盟市售的利妥昔单抗高度类似，可有效支持后续临床III期试验 (HLX01-RA03) 的发展。HLX01-RA03是一项在对甲氨蝶呤医治应答不齐全（MTX-IR）的中沉度活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01（利妥昔单抗注射液）结合甲氨蝶呤（MTX）医治的有效性和安全性的随机、双盲、慰藉剂对照的III期临床钻研，重要钻研者为北京协和医院风湿免疫科曾幼峰教授。该钻研的重要终点为第24周达到美国风湿病学会20%缓解尺度（ACR20）的受试者比例，次要有效性终点蕴含28关节疾病活动性评分（DAS28）、达到ACR20/50/70缓解尺度的受试者比例等。本试验对HLX01（利妥昔单抗注射液）在RA受试者中的安全性、药代动力学、免疫原性进行了持续性观察分析。目前，该钻研已达到重要终点，钻研了局批注HLX01（利妥昔单抗注射液）结合MTX在MTX-IR的中沉度活动性RA受试者中安全且有效。

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差距化开发，覆盖更宽泛患者群体

HLX01汉利康^®（利妥昔单抗注射液）为复宏汉霖自主开发的首个单抗生物药，同时也是中国首个凭据2015年颁布的《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》开发并核准上市的生物类似药，可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的医治，全面覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症。鉴于原研利妥昔单抗的类风湿关节炎适应症仅于美国和欧盟获批，在中国尚未获批。复宏汉霖在开发血液肿瘤的基础上，针对HLX01（利妥昔单抗注射液）采取了差距化的开发战术，积极索求其在类风湿关节炎患者中的疗效，以期惠及国内更多患者群体。

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增长潜力大，丰硕公司自身免疫产品布局

HLX01（利妥昔单抗注射液）RA新适应症获得上市注册申请受理，标志取该产品有望越发充分地阐扬其在风湿免疫领域的临床潜力。相信，凭借HLX01（利妥昔单抗注射液）给药频次低、药物有效性持续功夫长蹬着势，有望大幅提升患者用药顺从性，从而改善患者生涯质量，降低患者医疗职守，惠及更多医疗需要尚未满足的患者。同时，HLX01（利妥昔单抗注射液）也将成为复宏汉霖自身免疫疾病领域的又一沉要产品，丰硕公司的产品布局。

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关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物造药公司，致力于为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物造药平台，高效及创新的自主主题能力贯通研发、出产及贸易运营全产业链。公司在全球已成立美满的研发中心，依照国际GMP尺度进行出产和质量管控，位于上海徐汇的出产基地已获得中国和欧盟GMP认证。

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复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推动基于自有抗PD-1单抗HLX10的肿瘤免疫结合疗法。截至目前，公司已成功上市3个单抗生物药，蕴含国内首个生物类似药汉利康?（利妥昔单抗）、首个中欧双批的国产生物类似药汉曲优?（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac?）以及公司首个自身免疫疾病医治产品汉达远?（阿达木单抗）。此表，HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请在审评中，公司亦同步就10个产品、8个结合医治规划于全球领域内发展20多项临床试验，产品对表授权全面覆盖欧美主流生物药市场和多多新兴国度市场。

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参考文件

[1] Sharif K , Jumah F , Oskouian R , et al. Rheumatoid arthritis in review: Clinical, anatomical, cellular and molecular points of view[J]. Clinical Anatomy, 2017.

[2] Diane, van, der, et al. Update on the epidemiology, risk factors, and disease outcomes of rheumatoid arthritis.[J]. Best Practice & Research Clinical Rheumatology, 2018.

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