BB贝博艾弗森官网

logo

BB贝博艾弗森官网诊断新冠病毒抗原检测试剂盒获批德国“白名单”

颁布功夫:2021-04-29 内容起源于:BB贝博艾弗森官网医药 浏览量:

内容起源于:BB贝博艾弗森官网医药


近日 ,BB贝博艾弗森官网诊断新冠病毒抗原检测试剂盒获得德国联国药品和医疗器械治理局(BfArM)核准 ,被列入“白名单” ,产品可在德国境内销售。


20210506164035_2768

德国联国药品和医疗器械机构(BfArM) ,从属于德国联国卫生部 ,掌管德国医药产品的注册审批和监管


01

3月1日起 ,德国已发展全民免费新冠抗原检测服务 ,这对新冠抗原检测产品的质量与产量提出了严格要求。“白名单”是欧洲列国卫生部为保障进口医疗产品质量 ,在CE门槛基础上设置的国度卫生系统造度 ,只有具备过硬的品质 ,良好的诺言能力通过严格的审核流程 ,获得销售许可。


BB贝博艾弗森官网诊断新冠病毒抗原检测试剂盒选取胶体金法定性检测人鼻拭子、咽拭子与深部吸痰样本中的新冠抗原 ,可用于新冠早期诊断。试剂正确性高 ,与PCR相比 ,阳性切合率93.0% ,阴性切合率99.1%。试剂盒操作单一 ,无需其他设备 ,除专业医技人员之表的其他医护人员也可轻松操作 ,可改善全球核酸检测的超负荷情况 ,高效应对不能立即获得核酸检测的偏远地域、机构和半封关社区的疑似COVID-19疫情。15分钟急剧获取了局 ,可满足疫情防控下的急剧检测需要。

20210506164035_8867

02


BB贝博艾弗森官网诊断新冠核酸检测产品20210506164036_5311

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

产品已获NMPA、CE、FDA EUA、WHO EUL以及TGA等认证。300 copies/mL的活络度最大水平预防漏检;与临床诊断了局相比总体切合率达98.48% ,保障了局正确靠得住。


03


BB贝博艾弗森官网诊断新冠中和抗体检测产品

20210506164037_2085

新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒

(双抗夹心胶体金法)


产品检测天然习染或特定疫苗产生的抗棘突/RBD蛋白的中和抗体活性 ,15分钟获取汇报 ,合用于个别免疫状态评估。

BB贝博艾弗森官网诊断将持续关注全球疫情 ,坚守质量 ,不负使命 ,助力新冠病毒疫情防控工作!

分享
x

抖音二维码

erwm

扫一扫

【网站地图】