复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11美国上市许可申请获FDA受理
颁布功夫:2025-02-06
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2025年2月2日 ，复宏汉霖（2696.HK）颁发 ，公司自主研发的在研Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督治理局（FDA）受理 。
目前Perjeta®已在多个国度和地域获批 ，适应症蕴含结合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、部门晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助医治 ，以及部门HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助医治等 。
复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供给合作 ，授予Organon及其从属公司对蕴含HLX11在内的两款候选生物类似药在除中国以表的全球区域进行独家贸易化的权利 ，和谈覆盖美国、欧盟、加拿大等市场 。
这次递交重要基于一系列与原研帕妥珠单抗的比对钻研 ，蕴含分析类似性钻研和两项临床比对钻研 。其中一项临床钻研为在中国健康男性受试者中发展的随机、双盲、单次给药、平行对照、四臂的I期临床试验 ，重要钻研主张为比力HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗静脉注射后的药物代谢动力学、安全性和免疫原性方面的生物类似性 。另一临床试验为一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验 ，旨在比力HLX11与欧盟市售原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或部门晚期乳腺癌患者新辅助医治的疗效和安全性 。此前 ，HLX11在中国的上市注册申请（NDA）已获国度药品监督治理局（NMPA）药品审评中心受理 。
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