握别术后化疗！汉斯状获批新适应症，开启胃癌围术期“去化疗”免疫医治新时期
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全球首个且唯一*获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，添补临床医治空缺
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全球首个胃癌围术期术后“去化疗”规划，以免疫单药取代辅助化疗，显著降低复发风险，治愈可及
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注册钻研ASTRUM-006登顶《柳叶刀》主刊并沉磅亮相ASCO 2026，已被纳入CSCO指南
2026年6月9日，上海——复宏汉霖颁发，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）适应症的上市注册申请（NDA）经优先审评法式获国度药品监督治理局（NMPA）正式核准，结合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表白 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助医治。这次获得NMPA核准使得H药成为全球首个且唯一*获批用于胃癌围术期医治的抗PD-1单抗，添补该领域的临床医治空缺。更具开创性的是，该规划实现了术后免疫单药代替传统辅助化疗，在显著提升疗效的同时，有效预防了化疗有关的毒副作用，极大地改善终局晚期胃癌患者的医治顺从性与耐受性，引领胃癌围术期医治走向精准、高效的临床治愈时期。
复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士暗示：
这次H药胃癌围术期适应症的获批，是复宏汉霖对峙以‘第一性道理’驱动创新、深耕消化路肿瘤的又一沉大里程碑。术后‘去化疗’新规划从患者需要启程，不仅彰显了我们在肿瘤免疫领域的深厚积淀，更为胃癌围术期患者带来了全新的治愈但愿。未来，我们将持续挖掘创新管线的临床潜能，加快推动全球化2.0布局，以高品质的创新生物药造福中国甚至全球患者。
H药胃癌围术期III期临床钻研ASTRUM-006重要钻研者、北京大学肿瘤医院沈琳教授暗示：
胃癌是中国高发肿瘤，传统高强度围术期化疗常因毒副作用导致患者顺从性欠安。斯鲁利单抗胃癌围术期规划成功实现了术后‘去化疗’，这种‘增效减毒’的创新模式在显著提升疗效的同时，两全安全性与患者耐受性。斯鲁利单抗这一适应症的获批，有效解决了临床持久痛点，为胃癌患者带来了更高质量的治愈但愿，也将进一步推动国内胃癌围术期医治走向精准、高效和规范化。
破局临床痛点，设置胃癌围术期医治新标杆
胃癌是全球高发恶性肿瘤，发病率和殒命率均位居前列。尤其在中国，胃癌职守尤为凸起，2024年新发病例约34.2万例、殒命约24.9万例，别离居恶性肿瘤第六位和第四位1。目前，根治性手术是胃癌患者的主题医治伎俩，但术后复发转移风险仍较高。当前围术期医治规划以化疗或放化疗为主，在肿瘤退缩成效方面存在肯定局限，且毒副作用较为显著。近年来，免疫医治正系统性沉塑胃癌的医治格局，免疫结合化疗已成为晚期胃癌一线尺度规划，有关利用也逐步向围术期场景拓展索求。然而，现有索求多依赖全程免疫结合化疗模式，化疗有关毒性问题仍未有效解决。另一方面，目前国内尚无胃癌围术期免疫医治获批药物，临床火急必要两全疗效、安全性与医治顺从性的全新医治战术。
这次H药获批胃癌围手术期适应症重要基于一项随机、双盲、慰藉剂对照的多中心III期临床钻研（ASTRUM-006）。该钻研共入组了588例PD-L1表白阳性（CPS≥5）且满足手术前提的部门进展期胃/胃食管结合部腺癌患者。钻研数据显示，截至2025年8月19日，在 PD-L1 CPS≥5 人群中，与化疗对照组相比，斯鲁利单抗结合化疗新辅助医治序贯斯鲁利单抗单药辅助医治的规划显著耽搁无事务生计期（EFS），BICR评估的疾病进展、复发、新发其他恶性肿瘤或殒命风险大幅降低33%。斯鲁利单抗组的病理齐全缓解（pCR）率达到21.6%，是对照组的3倍以上，展示出卓越的肿瘤退缩能力，同时，根治性（R0）切除率为96.7%，展示出极高的手术根治质量。安全性与耐受性评价了局显示，斯鲁利单抗组与对照组≥3 级医治有关不良事务（TRAEs）产生率别离为46.6%和58.5%，因TRAEs导致永远停药的产生率别离为6.5%和10.5%，整体安全可控、患者耐受性优良。
此项钻研的突破性成就已于2026年在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报大局沉磅颁布，并同期颁发于全球四大顶级医学期刊之一的《柳叶刀》（The Lancet，影响因子：88.5），成为全球首个登上《柳叶刀》主刊的胃癌围术期免疫医治临床钻研。此表，汉斯状®胃癌围术期规划已于同年4月被纳入《CSCO胃癌诊疗指南（2026版）》。从权威诊疗指南的推荐到国际学术殿堂的背书，充分彰显了全球肿瘤学术界对该围术期“去化疗”创新规划的高度认可。
差距化机造赋能全域布局，
H药持续领跑肿瘤免疫创新
作为复宏汉霖自主研发的创新型人源化抗PD-1单抗，H药占有怪异的差距化药理机造。临床前钻研证明，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可削减T细胞表表PD-1受体2，实现急剧、强效的免疫激活；还能削减PD-1对共刺激分子CD28的召募，从而更大水平保留CD28信号传导3-5，加强下游AKT蛋白活性6，推进T细胞持续活化。这一差距化机造为胃癌围术期医治中的抗肿瘤效应提供了有力的药理学支持。
依附怪异的机造优势， H药已在全球领域内**获批鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）和非鳞状非幼细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线医治，以及胃癌围术期医治等多个适应症，并已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50个国度和地域获批上市，覆盖全球近半数人丁。复宏汉霖携手Accord、Abbott等全球合作同伴，持续推动H药海表市场准入与贸易化落地。自2025年2月初次获得欧盟核准以来，H药已在16个欧盟国度实现上市销售，并在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10个国度纳入医；蚬仓Ц断低，进入本地主流医疗保险系统。
与此同时，复宏汉霖正萦绕肺癌和消化路肿瘤等高发癌种持续推动H药的全球临床开发打算。从全球首个获批用于幼细胞肺癌一线医治的抗PD-1单抗，到全球首个且唯一*获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗，H药正逐步构建覆盖更宽泛癌种的全球临床价值系统。截至目前，复宏汉霖已针对H药在全球发展超过10项肿瘤免疫结合医治钻研，累计入组患者超过5,700例，并在美国和日本同步发展ES-SCLC的桥接试验并已完玉成数受试者入组。在消化路肿瘤领域，H药结合贝伐珠单抗及化疗一线医治转移性结直肠癌（mCRC）的III期国际多中心临床钻研（ASTRUM-015）已完玉成球患者入组，有望添补免疫医治在MSS mCRC领域的临床空缺。
这次胃癌围术期适应症的成功获批，是复宏汉霖聚焦未满足临床需要、深耕实体瘤医治的沉要里程碑。未来，公司将持续拓展H药的肿瘤医治适应症疆域，深入围术期精准医治布局，同时加快推动全球化注册与贸易化过程，以高品质、可及性的创新生物药，惠及国内表肿瘤患者。
*截至2026年6月9日
**分歧国度或地域的获批适应症请以本地药品监管部门颁布的布告为准
参考文件
References
